| غرض | محتوى |
|---|---|
| النموذج (النوع الفرعي) | نوع FBD-B (منخفض الرطوبة) |
| الخصائص الأساسية | سيولة جيدة، خسارة عند التجفيف: 4.0% - 7.0%، نسبة رطوبة منخفضة |
| سيناريوهات التطبيق | مناسب لإنتاج الأقراص والحبيبات والكبسولات حيث يكون المكون الدوائي النشط (API) حساسًا للرطوبة؛ ويمكن استخدامه كمُفكك في الأقراص |
| معايير الجودة | الحموضة: متوافقة مع اللوائح ملح الحديد: يتوافق مع اللوائح الرماد: <0.3% ثاني أكسيد الكبريت: <0.004% خسارة عند التجفيف: 4.0% - 7.0% المواد المؤكسدة: <1.4 مل الحد الميكروبي: البكتيريا الهوائية <600 وحدة تشكيل مستعمرة/جم، والعفن والخميرة <60 وحدة تشكيل مستعمرة/جم، ولا يوجد إشريكية قولونية حجم الشبكة: 120 شبكة |
| غرض | محتوى |
|---|---|
| الاسم العام | نشا الذرة |
| الاسم الانجليزي | نشا الذرة |
| رقم التسجيل | F20209990371 |
| رقم CAS | 9005 - 25 - 8 (مكمل) |
| المصدر والإعداد | تم الحصول عليها من نبات كاريوبسيس زيا ميس إل، وهو نبات من الفصيلة النجيلية |
| المعايير التنفيذية | دستور الأدوية الصيني طبعة 2020 المجلد الرابع، دستور الأدوية الصيني طبعة 2025 المجلد الرابع |
| متطلبات التخزين | قم بتخزينه في حاوية محكمة الغلق (ملاحظة: هذا المنتج يمتص الرطوبة ويحتاج إلى الحماية من الرطوبة) |
| متطلبات وضع العلامات | يجب الإشارة إلى مصدر النشا (الذرة) ووضوح المحلول |
| حالة المنتج | مسحوق غير متبلور أبيض أو أبيض مائل للصفرة، عديم الرائحة والطعم؛ قابلية ضغط ضعيفة، يمتص الرطوبة ولكنه غير مائع، ينتفخ عند تعرضه للماء؛ غير قابل للذوبان في الماء البارد أو الإيثانول |
| مواصفات التعبئة والتغليف | كيس منسوج مبطن بفيلم بولي إيثيلين عالي الجودة، 25 كجم لكل قطعة |
| فئة المنتج | حشو، رابط، مخفف، مفكك |
| الاستخدامات | 1. في المجال الدوائي، يمكن استخدام نشا الذرة كمخفف ومفكك للأقراص، مما يساعد الأدوية على التكون والتفكك في الجسم وتعزيز امتصاص الدواء. 2. في صناعة الأغذية، يتم استخدامه غالبًا للتكثيف، وتكثيف الصلصات، وصنع المعجنات، وما إلى ذلك، مما يمكن أن يحسن ملمس وطعم الطعام. 3. كما يتم استخدامه على نطاق واسع في الصناعات الكيميائية وغيرها، على سبيل المثال، كمادة خام لإنتاج النشا والسكر والأحماض الأمينية وغيرها من المنتجات. ٤. تُعرف الذرة عالميًا بأنها "محصول ذهبي"، إذ يحتل محتواها من الدهون والفوسفور وفيتامين ب٢ المرتبة الأولى بين الحبوب. كما يتميز نشا الذرة المصنوع منها كمادة خام بقيمة غذائية عالية. وهو مناسب لعامة الناس، وخاصةً لمرضى تصلب الشرايين، وأمراض القلب التاجية، وارتفاع ضغط الدم، ودهون الكبد، والسمنة، وغيرها، إذ يجب تناوله بشكل صحيح. |
| غرض | معيار دستور الأدوية لعام 2025 | المعيار الداخلي | معيار النوع الفرعي (تطبيق دستور الأدوية لعام ٢٠٢٠) | أساس الاختبار |
|---|---|---|---|---|
| شخصية | مسحوق أبيض أو أبيض مائل للصفرة؛ غير قابل للذوبان في الماء والإيثانول | نفس معيار دستور الأدوية | مسحوق غير متبلور أبيض أو أبيض مائل للصفرة، عديم الرائحة والطعم، قابل للضغط بشكل ضعيف، يمتص الرطوبة ولكنه غير قابل للتحلل، ينتفخ في الماء، غير قابل للذوبان في الماء البارد والإيثانول | الفصل 2020/2025 |
| تعريف | 1. تحت المجهر، تكون الحبيبات المفردة متعددة الأضلاع/دائرية/إهليلجية (قطرها 2-35 ميكرومتر) مع خصلة مركزية؛ تظهر بشكل متقاطع تحت المجهر المستقطب؛ 2. تُغلى بالماء، وتُبرد لتكوين هلام شفاف أبيض مائل للصفرة؛ 3. يتحول لون الجل إلى أسود مزرق أو أسود مائل للأرجواني عند استخدام محلول اختبار اليود، ويتلاشى عند تسخينه. | نفس معيار دستور الأدوية | نفس معيار تحديد دستور الأدوية لعام 2025 | الفصل 2020/2025 |
| حموضة | 4.5 - 7.0 | 4.8 - 6.8 | الأنواع العادية، منخفضة الرطوبة، فائقة الدقة، ومنخفضة البكتيريا جميعها تلبي المتطلبات | الفصل 2020/2025 |
| المواد الغريبة | لا يسمح بحبيبات النشا من الأنواع الأخرى | يتوافق مع المعايير | - | الفصل 2025 |
| ثاني أكسيد الكبريت | ≤0.004% | <0.004% | الأنواع العادية، منخفضة الرطوبة، فائقة الدقة، ومنخفضة البكتيريا جميعها <0.004% | الفصل 2020/2025 |
| المواد المؤكسدة | ≤1.4 مل | <1.4 مل | الأنواع العادية، منخفضة الرطوبة، فائقة الدقة، ومنخفضة البكتيريا جميعها <1.4 مل | الفصل 2020/2025 |
| خسارة عند التجفيف | ≤14.0% | أقل من 13.0% | النوع العادي: 7.0% - 8.0%؛ النوع منخفض الرطوبة: 4.0% - 7.0%؛ النوع فائق النعومة: 7.0% - 8.0%؛ النوع منخفض البكتيريا: 7.0% - 8.0% | الفصل 2020/2025 |
| بقايا الاشتعال (الرماد) | ≤0.6% | أقل من 0.6% | الأنواع العادية، منخفضة الرطوبة، فائقة الدقة، ومنخفضة البكتيريا جميعها <0.3% | الفصل 2020/2025 |
| المعادن الثقيلة | لا يزيد عن 20 جزءًا في المليون | يتوافق مع المعايير | - | الفصل 2025 |
| ملح الحديد | ≤0.005% | <0.005% | الأنواع العادية، منخفضة الرطوبة، فائقة الدقة، ومنخفضة البكتيريا جميعها تلبي المتطلبات | الفصل 2020/2025 |
| مجموع الهوائيات | ≤10³cfu/g | ＜600 وحدة تشكيل مستعمرة/جم | النوع العادي: <600cfu/g؛ النوع منخفض البكتيريا: <100cfu/g؛ النوع فائق الدقة: غير محدد؛ النوع منخفض البكتيريا: <100cfu/g | الفصل 2020/2025 |
| العفن والخميرة | ≤10²cfu/g | ＜60 وحدة تشكيل مستعمرة/جم | النوع العادي: <60cfu/g؛ النوع منخفض البكتيريا: <20cfu/g؛ النوع فائق الدقة: غير محدد | الفصل 2020/2025 |
| الإشريكية القولونية | لا ينبغي الكشف عنها | لا ينبغي الكشف عنها | لا يجوز الكشف عن الأنواع العادية، والمنخفضة الرطوبة، والدقيقة للغاية، والمنخفضة البكتيريا | الفصل 2020/2025 |
| حجم الشبكة | الأنواع العادية، منخفضة الرطوبة، ومنخفضة البكتيريا: 120 شبكة؛ النوع فائق الدقة: 200 شبكة | معيار المؤسسة الداخلي | - | - |
