| غرض | محتوى |
|---|---|
| النموذج (النوع الفرعي) | نوع FBH-D (لزوجة منخفضة وقابل للذوبان الفوري) |
| الخصائص الأساسية | اللزوجة المنخفضة، الذوبان: 100% (ذوبان فوري)، الخسارة عند التجفيف: 4.0% - 5.0%، السكر المختزل: 0.05 جم - 0.08 جم |
| سيناريوهات التطبيق | مناسب للمستحضرات التي تتطلب معدل ذوبان مرتفع، مثل المعلقات الفموية والأقراص الفوارة، بالإضافة إلى إنتاج جميع أشكال الجرعات الحبيبية |
| المعايير | ملح الحديد: <0.005٪ المعادن الثقيلة: <0.002% سكر مخفّض: 0.05 جم - 0.08 جم خسارة عند التجفيف: 4.0% - 5.0% البقايا عند الاشتعال: <0.5% الذوبان: 100% الحد الميكروبي: البكتيريا الهوائية <600 وحدة تشكيل مستعمرة/جم، والعفن والخميرة <60 وحدة تشكيل مستعمرة/جم، ولا يوجد إشريكية قولونية حجم الشبكة: 120 شبكة |
| غرض | محتوى |
|---|---|
| الاسم العام | الدكسترين مادة صمغية |
| الأبجدية الصوتية الصينية | هوجينج |
| الاسم الانجليزي | الدكسترين مادة صمغية |
| رقم التسجيل | F20209990372 |
| رقم CAS | 9004-53-9 |
| المصدر والإعداد | بوليمر يتم تحضيره عن طريق تسخين وتعديل نشا الذرة في وجود كمية صغيرة من الحمض في ظل ظروف جافة |
| المعايير التنفيذية | دستور الأدوية الصيني طبعة 2020 المجلد الرابع، دستور الأدوية الصيني طبعة 2025 المجلد الرابع |
| تاريخ التنفيذ | 7 يوليو 2025 |
| متطلبات التخزين | يحفظ في وعاء محكم الإغلاق |
| حالة المنتج | هذا المنتج عبارة عن مسحوق غير متبلور أبيض أو مائل للصفرة، عديم الرائحة، ذو طعم حلو خفيف. يذوب بسهولة في الماء المغلي، وغير قابل للذوبان في الإيثانول أو الأثير. وفقًا للمعايير ذات الصلة، تُفرض قيود صارمة على مؤشرات مثل فقدان الدكسترين عند التجفيف ومحتوى المعادن الثقيلة. على سبيل المثال، بالنسبة لفقدان الوزن عند التجفيف: يُجفف هذا المنتج عند درجة حرارة 105 درجة مئوية حتى يصل إلى وزن ثابت، ويجب ألا يتجاوز فقدان الوزن 10.0%؛ وبالنسبة للمعادن الثقيلة: تُفحص بقايا الاشتعال المتبقية تحت المنتج وفقًا للطريقة المحددة، ويجب ألا يتجاوز محتوى المعادن الثقيلة 20 جزءًا في المليون. جميع مؤشرات الدكسترين التي تنتجها الشركة تُلبي أو تتجاوز المعايير الوطنية ومعايير الصناعة، مما يضمن جودة منتج موثوقة. |
| مواصفات التعبئة والتغليف | أكياس منسوجة مبطنة بأكياس فيلم البولي إيثيلين ذات الجودة الصيدلانية، 25 كجم لكل قطعة |
| فئة المنتج | حشو، مُفكك، رابط، عامل تشكيل، مُكثِّف، مُثبِّت مستحلب |
| استخدامات محددة | في صناعة الأدوية، يُستخدم الدكسترين بشكل رئيسي كمادة رابطة للمستحضرات الصيدلانية. فهو يُعزز تماسك مساحيق الأدوية، ويُسهّل تكوين أشكال صيدلانية مثل الأقراص. في صناعة الأغذية، يمكن استخدامه كمكثف ومثبت وحشو في المشروبات والحلويات والأطعمة المخبوزة وما إلى ذلك، مما يمكن أن يحسن الخصائص الفيزيائية للأغذية ويطيل العمر الافتراضي للأغذية؛ في صناعة الورق والمنسوجات وغيرها، يلعب الدكسترين دورًا هامًا. على سبيل المثال، يُستخدم في تحديد حجم الورق لتحسين مقاومته للماء ومتانته، وكمعجون طباعة في طباعة وصباغة المنسوجات للمساعدة في التصاق الأصباغ بالتساوي بالأقمشة. |
| غرض | معيار دستور الأدوية لعام 2025 | المعيار الداخلي | معيار النوع الفرعي (تطبيق دستور الأدوية لعام ٢٠٢٠) | أساس الاختبار |
|---|---|---|---|---|
| شخصية | مسحوق أبيض أو أبيض مائل للصفرة؛ قابل للذوبان بسهولة في الماء المغلي، غير قابل للذوبان في الإيثانول | نفس معيار دستور الأدوية | مسحوق غير متبلور أبيض أو أبيض مائل للصفرة، عديم الرائحة، حلو المذاق قليلاً؛ قابل للذوبان قليلاً في الماء البارد، قابل للذوبان في الماء المغلي لتكوين محلول لزج، غير قابل للذوبان في الكحول والأثير | الفصل 2020/2025 |
| تعريف | ١. يتحول لونه من البني المحمر إلى الأزرق الداكن عند إضافته إلى محلول اختبار اليود؛ ٢. تحت المجهر، تكون الحبيبات المفردة متعددة الأضلاع/دائرية/إهليلجية (قطرها ٢-٣٥ ميكرومتر) مع هرم مركزي، ويظهر تقاطعًا تحت المجهر المستقطب. | نفس معيار دستور الأدوية | نفس معيار تحديد دستور الأدوية لعام 2025 | الفصل 2020/2025 |
| حموضة | سوف يظهر اللون الوردي | يتوافق مع المعايير | تفي الأنواع الفورية العادية والمتوسطة والعالية والمنخفضة اللزوجة بالمتطلبات | الفصل 2020/2025 |
| تقليل السكر | ≤0.20 جرام | <0.18 جرام | النوع العادي: 0.2 جم - 0.70 جم؛ النوع متوسط اللزوجة: 0.08 جم - 0.12 جم؛ النوع عالي اللزوجة: 0.15 جم - 0.19 جم؛ النوع الفوري منخفض اللزوجة: 0.05 جم - 0.08 جم | الفصل 2020/2025 |
| كلوريد | ≤0.2% | أقل من 0.2% | - | الفصل 2025 |
| كبريتات | ≤0.1% | أقل من 0.1% | - | الفصل 2025 |
| نترات | ≤0.2% | أقل من 0.2% | - | الفصل 2025 |
| خسارة عند التجفيف | ≤10.0% | أقل من 9.0% | أنواع اللزوجة العادية والمتوسطة: 6.0% - 7.0%؛ أنواع اللزوجة العالية والمنخفضة الفورية: 4.0% - 5.0% | الفصل 2020/2025 |
| بقايا الاشتعال | ≤0.5% | أقل من 0.5% | أنواع فورية عادية ومتوسطة اللزوجة وعالية اللزوجة ومنخفضة اللزوجة جميعها <0.5% | الفصل 2020/2025 |
| ملح الحديد | ≤0.001% | <0.001% | أنواع فورية عادية ومتوسطة اللزوجة وعالية اللزوجة ومنخفضة اللزوجة جميعها <0.005% | الفصل 2020/2025 |
| المعادن الثقيلة | - | - | أنواع فورية عادية ومتوسطة اللزوجة وعالية اللزوجة ومنخفضة اللزوجة جميعها <0.002% | الفصل 2020 |
| مجموع الهوائيات | ≤10²cfu/g | ＜600 وحدة تشكيل مستعمرة/جم | النوع العادي: <600cfu/g؛ أنواع فورية متوسطة اللزوجة، وعالية اللزوجة، ومنخفضة اللزوجة: غير محدد | الفصل 2020/2025 |
| العفن والخميرة | ≤10²cfu/g | <60cfu/g | النوع العادي: <60cfu/g؛ أنواع فورية متوسطة اللزوجة، وعالية اللزوجة، ومنخفضة اللزوجة: غير محدد | الفصل 2020/2025 |
| الإشريكية القولونية | لا ينبغي الكشف عنها | لا ينبغي الكشف عنها | لا يجوز الكشف عن الأنواع الفورية العادية والمتوسطة والعالية والمنخفضة اللزوجة | الفصل 2020/2025 |
