المنتجات عالية الجودة هي الركيزة الأساسية لأي مؤسسة لتحقيق موطئ قدم راسخ في المنافسة. لذلك، ينبغي أن تكون إدارة جودة الإنتاج العنصر الأساسي والأهم في إدارة المؤسسة. تتكون إدارة جودة إنتاج الأدوية من خمسة عناصر أساسية، وهي: الموظفون والمعدات والمواد والعمليات والبيئة .
يُعدّ الموظفون العامل الأهم في إدارة جودة الإنتاج. ولإدارة هذا العنصر بفعالية، يجب مراعاة الجانبين التاليين جيدًا:
التدريب هو الوسيلة الأكثر فعالية للموظفين لاكتساب وتطوير المهارات التشغيلية والمعرفة التقنية والوعي القانوني. يهدف التدريب إلى توجيه الموظفين نحو التطور الإيجابي، وتمكينهم من الإلمام التام بالمهارات التشغيلية الخاصة بكل وظيفة وإتقانها، والمشاركة في أنشطة الإنتاج في المؤسسة بشكل أفضل وأكثر فعالية. يجب أن يشمل المحتوى الرئيسي للتدريب القوانين واللوائح والسياسات ذات الصلة، وثقافة الشركة وفلسفتها، وأنظمة إدارة المؤسسة، وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs)، ولوائح عمليات الإنتاج. يمكن أن تتخذ أساليب التدريب أشكالًا مثل التدريب الداخلي، والتدريب الخارجي، والتدريبات على المهارات أثناء العمل.
الإدارةُ تدبيرٌ أساسيٌّ للحدِّ من كسل الموظفين وتفعيلِ مبادراتهم، فهي ضمانٌ قويٌّ لإنجازِ مهامِّ الإنتاجِ بجودةٍ وكميةٍ مُحددةٍ وفي الموعدِ المُحدد. لذا، لتحسينِ إدارةِ الموظفين، ينبغي على الشركاتِ وضعُ أنظمةٍ صارمةٍ للرقابةِ والضبط، بالإضافةِ إلى آلياتِ التقييمِ والمكافأةِ والعقاب، وتطبيقِها وتقييمِها بدقةٍ.
تُعدّ سلامة المعدات محور إدارة المعدات، مما يعني ضمان اكتمالها ودقتها واستقرارها وموثوقيتها ومزاياها الأصلية من خلال إدارة منهجية. وتُنفّذ إدارة المعدات بالطريقتين التاليتين:
لتحقيق الاستخدام السليم والعقلاني للمعدات، يجب أولًا تعيين مشغلين مؤهلين. يجب على المشغلين ألا يقتصروا على فهم وإتقان هيكل المعدات وأدائها وصيانتها فحسب، بل يجب عليهم أيضًا الالتزام بمبدأ الإدارة "من يستخدم، من يدير، من يتحمل المسؤولية". ثانيًا، من الضروري ضمان تشغيل المعدات في ظروف تشغيل آمنة. لكل قطعة من المعدات معايير تشغيل آمنة خاصة بها؛ فتجاوز هذه المعايير لن يؤدي فقط إلى وقوع حوادث بسهولة، بل سيقلل أيضًا من دقة تشغيل المعدات، مما يؤثر على جودة المنتج.
لتحقيق ذلك على أكمل وجه، يجب على المديرين إجراء صيانة يومية وفحص دوري وفقًا لإجراءات صيانة المعدات وصيانتها بدقة لتحديد مخاطر السلامة المحتملة أثناء تشغيلها. بالإضافة إلى ذلك، لكل معدة دورة تشغيل آمنة خاصة بها، والتي يجب على قسم الإدارة مراقبتها ومراقبتها بدقة. بالنسبة للمعدات التي تصل إلى دورة التشغيل الآمن، يجب على القسم إصدار أمر إيقاف وصيانة على الفور. يجب على قسم الصيانة إجراء فحص شامل ودقيق للمعدات وصيانتها في الموعد المحدد، واستبدال الأجزاء التالفة في الوقت المناسب لتجنب الحوادث المحتملة.
تؤثر إدارة المواد بشكل مباشر على تقدم إنتاج الأدوية وجودته وتكلفته، وهي جزء أساسي من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). ينبغي أن تركز إدارة المواد على الجوانب الثلاثة التالية:
لإنتاج الأدوية طبيعة خاصة، إذ يُجرى وفقًا للتنوع والجودة والكمية المحددة في المعايير الدوائية الوطنية. أي إهمال قد يؤدي إلى مشاكل في جودة المنتج - ففي أحسن الأحوال، قد يكون المنتج غير فعال عند تناوله من قبل المرضى، وفي أسوأ الأحوال، قد يكون سامًا لجسم الإنسان. لذلك، تُعد التغذية الدقيقة أساس إدارة المواد. أثناء التغذية، يجب على موزعي مواد الورشة، ومفتشي الجودة، ومهندسي العمليات، ورؤساء الأقسام، والمشغلين إجراء تفتيش وتدقيق صارمين. في حال اكتشاف أي خطأ في التغذية، يجب الإبلاغ عنه ومعالجته على الفور لضمان سلامة وفعالية الأدوية المنتجة.
في عملية إنتاج الأدوية، هناك دائمًا استهلاك للمواد، ويمكن تقسيمه إلى ثلاثة أنواع:
- الاستهلاك الفعال :مع وجود إجمالي مدخلات ثابتة في الإنتاج، كلما زاد الاستهلاك الفعال، زاد العائد من المنتج.
- الاستهلاك المرتبط بالعملية :يتم تحديد ذلك من خلال مستوى تكنولوجيا الإنتاج، ويمكن تقليصه تدريجيًا إلى الحد الأدنى مع تقدم تكنولوجيا العملية.
- الاستهلاك غير المرتبط بالعملية :استهلاك غير طبيعي ناتج عن سوء الإدارة أو التشغيل غير السليم، وحالته المثالية هي الاستهلاك صفر.
ولمعالجة هذه المشكلة، ينبغي للمؤسسات إنشاء مؤشرات معقولة لحصص استهلاك المواد وإجراء تقييم صارم؛ والسيطرة الصارمة على تكنولوجيا العمليات لتحسين المستوى التكنولوجي بشكل مستمر؛ وتعزيز إدارة جدول الإنتاج، وصياغة دورة إنتاج معقولة، وتخزين المواد والمنتجات الوسيطة وفقًا للوائح، ومنع المواد من التأثر بالرطوبة والعفن والتسرب وما إلى ذلك.
عمليات الإنتاج هي التقنيات الأساسية التي تُوجّه إنتاج الأدوية وتضمن جودة المنتج. وعدم تطبيقها بشكل صحيح يُعيق إنتاج أدوية عالية الجودة.
يتمثل المحتوى الرئيسي لإدارة عملية الإنتاج في التطبيق الصارم لأنظمة العملية، وإجراء عمليات تفتيش عليها، والإشراف عليها. يجب إنتاج المستحضرات الصيدلانية وفقًا للوائح العملية المعتمدة. يجب تطبيق جميع معايير العملية بدقة، مثل نسبة وكمية التغذية، ووقت الاستخلاص وتواترها، ودرجة حرارة وضغط الإنتاج. يجب على رؤساء أقسام الورش، ومهندسي العمليات، ومفتشي الجودة ضمان تطبيق جميع معايير العملية أثناء الإنتاج ومراقبتها باستمرار. يجب استخدام أدوات القياس أو المؤشرات لجميع معايير العملية خلال فترة الصلاحية المحددة.
من جوانب إدارة العمليات تحسينها وتطويرها. على الرغم من اعتماد عمليات الإنتاج من قِبل الهيئات التنظيمية الوطنية للأدوية، لا تزال هناك العديد من الشكوك التي يجب دراستها والتحقق منها وتحسينها في الإنتاج الفعلي. بالإضافة إلى ذلك، مع تقدم العلم والتكنولوجيا، ينبغي أيضًا تطوير عمليات الإنتاج باستمرار للوصول إلى مستوى أكثر تطورًا واستقرارًا ومعقولية وقابلية للتطبيق.
تنقسم بيئة إنتاج الأدوية إلى بيئة خارجية ومناطق إنتاج نظيفة. طالما أن البيئة الخارجية خالية من الغبار والروائح الكريهة، فإنها تضمن بشكل أساسي عدم تأثر مناطق الإنتاج النظيفة. لذلك، ينبغي أن تكون مناطق الإنتاج النظيفة محور اهتمام الإدارة البيئية.
أثناء الإنتاج، يجب أن يكون فرق الضغط الساكن بين الغرف المتجاورة ذات مستويات تنقية الهواء المختلفة أكبر من 5 باسكال، وأن يكون فرق الضغط الساكن بين الهواء الداخلي والخارجي أكبر من 10 باسكال. يجب مراقبة عدد جزيئات الغبار والكائنات الدقيقة في منطقة الإنتاج بانتظام لتلبية متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
يجب على الموظفين والمواد دخول منطقة الإنتاج والخروج منها وفقًا للمسارات والأساليب والمتطلبات المحددة. عند دخول الموظفين إلى منطقة الإنتاج، يجب عليهم تغيير ملابسهم وغسل أيديهم وتعقيمها لتجنب دخول الملوثات. عند دخول المواد إلى منطقة الإنتاج، يجب تنظيف غلافها الخارجي وتعقيمه أو إزالته لمنع تلوثها.
يجب أن تُجهّز مصارف الأرضية في منطقة الإنتاج بأجهزة مانعة لتسرب المياه، وأن يكون ضغط الماء في هذه الأجهزة كافيًا لمنع ارتجاع غازات العادم ومياه الصرف. بعد انتهاء الإنتاج اليومي، يجب على العاملين تنظيف مصارف الأرضية وإغلاقها بالمطهرات.
يجب تنظيف الأسطح الداخلية للورش والأرضيات والمعدات والأدوات والمنصات والحواجز الواقية في منطقة الإنتاج بانتظام.
